2019년 04월 02일

기존 사용 목적에 추가하여 '대형 혈관염 진단에서 염증 부위를 시각화하는 데 사용' 일부 변경 신청이 승인됨

간질 발작 초점의 포도당 대사 이상 영역 확인'이 효능으로 인정되었지만
사용하는 18F-FDG 합성 장치의 사용 목적에 이 대형 혈관염의 진단에 관한 사항이 명기되어 있을 필요가 있어※1
일부 변경 승인 전에 납품한 기기에 대해서도 유효합니다

* FDG 합성 장치(F300): 의료 기기 승인 번호 22200BZX00704000
초기 승인 2012년 7월 14일
이번 변경 승인 2018년 9월 6일
2018년 11월 1일부터 보험 진료가 가능.
* FDG 합성 장치(F200): 의료 기기 승인 번호 21700BZZ00273000
초기 승인 2005년 6월 23일
이번 변경 승인 2019년 2월 8일
2019년 4월 1일부터 보험 진료가 가능.

병변의 국재 및 활동성 판단을 위한 신속하고 확실한 방법으로 많이 활용될 것으로 기대됩니다

※1 제조 판매 승인 사항 일부 변경 신청의 경위
헤세이 30년도 진료 보수 개정으로 「18F-FDG를 이용한 단층 촬영의 적용」에 추가된 사항은
원내 제제에서도 이용 가능하게 되도록 FDG 합성 장치의 【사용 목적 또는 효과】에 해당 진단을 추가하는 일부 변경 신청을 실시한 것입니다