2021년 08월 24일

AMED) 의료기기 개발 추진 연구 사업(의료비 적정화에 기여하는 혁신적 의료 기기의 탐색적 의사 주도 임상 시험·임상 연구)의 지원을 받아^*1에 의한 Ga-68 제조 및 Ga-68 표지 PSMA-11^*2Ga-68 제조 원가가 저렴하기 때문에 이 사업을 진행해 왔습니다
의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 하에서 Ga-68 표지 PSMA-11의 품질·안전성에 관한 심의를 받음

[본 개발의 의미]
FDG PET/CT검사나 골신티그래피 등의 영상검사로 전이의 유무 등을 진단해

이런 전립선 암 진료의 현재 상황에서 해외에서는 수년 전부터 PSMA PET 검사라는 진단 방법이 개발되어 유용성이 검증되어 왔습니다^*3이미 미국 식품의약국(FDA)에서는 2020년 12월에 약사 승인을 받았습니다

Ga-68 표지 PSMA-11의 원료인 Ga-68이라는 방사성 물질은 반감기가 약 68분으로 매우 짧기 때문에⁶⁸Ge/⁶⁸Ga 발전기^*4발전기의 경우 일본 국내에 제조 기지가 없기 때문에
　
사이클로트론을 가지고 있는 시설이면 발전기 방식에 비해 제조 원가가 저렴하고 국가의 재정에 대한 부담이 적어질 가능성이 높기 때문

국내 전립선 암 진단의 진전에 기여하겠습니다


*1: 사이클로트론
수소와 헬륨 이온을 가속하여 다른 원소에 빠르게 충돌시켜 다른 원소를 생성합니다(핵 반응)

*2: Ga-68 표지판 PSMA-11
Ga-68 표지 PSMA-11은 전립선 특이적 막 항원(Prostate Specific Membrane Antigen)에 결합하는 방사성 표지 화합물입니다

*3: PET 검사
이 검사 약물을 검사 목적에 맞게 선택하여

*4: Ge/Ga 발전기
차폐된 소형 용기 내부에 Ge-68을 결합시킨 수지를 내장한 Ge/Ga 제너레이터는 사이클로트론을 소유하지 않는 병원에서도 간편하게 Ga-68을 입수할 수 있는 이점이 있습니다만